23/02/2010 Avandia’nın kardiyovasküler güvenilirliği ile ilgili medyada bazı haberler yer almıştır. İlacın güvenilirliği konusunda yer verilen bu ifadeleri GlaxoSmithKline (GSK)  reddetmektedir.     Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2007 yılında rosiglitazonun kalp krizine yol açtığı yolundaki iddiaları incelemiştir. Yapılan çalışmaların ardından, FDA tarafından bağımsız uzmanlardan oluşturulan bir danışma kurulunun tavsiyesine ve bilimsel kanıtlara dayanılarak ilacın tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanımına devam edilmesi yönünde karar alınmıştır.   Son gelişmeler üzerine FDA 22.02.2010 tarihinde bir açıklama yaparak  yayınlanmış olan RECORD çalışmasının verilerini incelemeye devam ettiklerini, şu ana kadar rosiglitazon kullanımına ilişkin  yeni bir sonuç ya da öneriye ulaşmadıklarını belirtmiştir. Ayrıca değerlendirmesini tamamladığında rosiglitazonun kardiyovasküler güvenliliğine ilişkin olarak yeni incelenen ve önceden varolan  tüm verilerin Temmuz 2010’da yapılacak “Endocrinologic and Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees” toplantısında sunulacağı açıklanmıştır. Bu süreçte hekimlere mevcut  prospektüse bağlı kalmak kaydıyla rosiglitazon tedavilerine devam edebileceklerini, hastalara da doktorlarına danışmadan tedavilerini kesmemelerini önermiştir ( http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm201418.htm ).   Bilimsel ve medikal tartışmalarda klinik çalışmalar altın standart değerindedir.  2007 yılından sonra Avandia’nın güvenilirliği hakkında 7 büyük klinik çalışmanın sonuçları açıklanmıştır. Bu klinik çalışmaların hiçbirinde Avandia ile kalp krizi veya başka bir iskemik kardiyovasküler olayla istatistiksel açıdan anlamlı bir ilişki ve risk artışı gösterilmemiş,  diğer oral antidiyabetiklere benzer bulunmuştur. RECORD (Diyabette Kardiyak Sonuçlar ve Glisemi Regülasyonu açısından Değerlendirilen Rosiglitazon), 5-7 yıllık takip süresince metformin veya sülfonilüre ile birlikte rosiglitazon tedavisinin kardiyovasküler (KV) sonuçlar ve glisemik kontrol üzerinde uzun süreli etkisini değerlendirmek için tasarlanan randomize, açık etiketli, paralel gruplu bir çalışmadır. Bu çalışmada , metformin ve sülfonilüre ile yapılan tedavilerle kıyaslandığında, Avandia’nın kardiyovasküler nedenle hastaneye yatış ya da ölümde toplamda bir risk artışına yol açmadığı gösterilmiştir. Bunlara ek olarak bağımsız araştırmacılar tarafından Avandia hakkında bugüne kadar yapılmış en kapsamlı meta-analizin (toplam 164 klinik çalışma) sonucuna göre ilaç ile  kalp krizi arasında bir ilişki bulunmamıştır.     GSK, Avandia’nın gerek onay sürecinde gerekse pazarlama sonrasında güvenliliğini izlemede klinik çalışma programını yürütmüş ve yeni bilgiler elde edildiğinde de ilacın prospektüs bilgilerini güncellemede uygun ve sorumlu bir şekilde hareket etmiştir.   GSK, ürünleriyle ilgili şeffaf ve bağımsız tartışmaları memnuniyetle karşılamakta ve desteklemektedir. Bu açıdan klinik çalışmalarının sonuçlarının yanısıra meta-analizler ve gözlem çalışmaları internet sitemizde herkesin görebilmesi için yayınlanmaktadır ( http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/ )   GSK için hastaların güvenliği her zaman öncelik taşımaktadır. Bu yaklaşımla GSK, ilacın kardiyovasküler güvenilirlik profilini araştırmak amacıyla çalışmalarına Avandia için ruhsat başvurusu yapmadan önce başlamıştır ve halen de sürdürmektedir. GSK, Avandia için hiçbir oral antidiyabetik ilacın sahip olmadığı, toplam 52 binden fazla hastanın katıldığı uzun süreli geniş kapsamlı klinik çalışmalar gerçekleştirmiştir. GSK bu konudaki bilimsel çalışmalarının sonuçlarını düzenli olarak dünyadaki ruhsat otoriteleri, doktorlar ve kamuoyu ile paylaşmakta, ilacın prospektüsünün daima en güncel bilgilerle hazırlanmasını sağlamaktadır. Avandia’nın güvenilirliği konusunda FDA tarafından istenen ve bağımsız bir bilimsel ve güvenlik kurumları tarafından onaylanan TIDE adlı bir klinik çalışma da devam etmektedir.   GSK, hasta güvenliğinden hiçbir taviz vermeden, bilimsel yöntemlerle, etik kurallar ve yasalar çerçevesinde çalışmalarını sürdürecek; yenilikçi ilaçlar geliştirerek hastaların hizmetine sunmaya devam edecektir.     Saygılarımızla GSK Türkiye     GlaxoSmithKline – Dünyanın önde gelen araştırma-geliştirmeye dayalı ilaç ve sağlık şirketi GlaxoSmithKline kendini, insanların daha aktif bir hayat sürmelerini, kendilerini daha iyi hissetmelerini ve daha uzun yaşamalarını sağlayarak yaşam kalitesini yükseltmeye adamıştır. Daha fazla bilgi için www.gsk.com sitesini ziyaret edebilirsiniz. AV/A/02.10/0       Referanslar 1. Philip D Home et al. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. The Lancet. Published online June 5, 2009 2. Steven E. Kahn et al. Glycemic Durability of Rosiglitazone, Metformin, or Glyburide Monotherapy. N Engl J Med 2006;355:2427-43. 3. Weissman P, Goldstein BJ, Rosenstock J, et al: Effects of rosiglitazone added to submaximal doses of metformin compared with dose escalation of metformin in type 2 diabetes. The EMPIRE Study. Curr Med Res Opin 2005; 21: 2029-2035. 4. www.gsk.com 5. http://www.clinicaltrials.gov 6. http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/index.jsp 7. ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008;358:2560–2572. 8. ACCORD Study Group. N Engl J Med 2008;358:2545–2559. 9. Duckworth W, et al. N Engl J Med 2009;360:129–139. 10. Mannucci E, et al, Cardiac safety profile of rosiglitazone, Int J Cardiol (2009), doi:10.1016/j.ijcard.2009.01.064 AV/A/02.10/02